食品相關產品新品種申報與受理規定
瀏覽： 發布日期：2018-10-25
第一條 為規范食品相關產品新品種的申報與受理工作，根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》，制定本規定。第二條 申請食品相關產品新品種的單位或個人（以下簡稱申請人）應當向衛生部衛生監督中心提交申報資料原件1份、復印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時，填寫供公開征求意見的內容。
第三條 申報資料應當按照下列順序排列，逐頁標明頁碼，使用明顯的區分標志，并裝訂成冊。
（一）申請表；
（二）理化特性；
（三）技術必要性、用途及使用條件；
（四）生產工藝；
（五）質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告；
（六）毒理學安全性評估資料;
（七） 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；
（八）國內外允許使用情況的資料或證明文件；
（九）其他有助于評估的資料。
申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設備用新添加劑的，還應當提交使用范圍、使用量等資料。
受委托申請人還應當提交委托書。
第四條 申請食品包裝材料、容器、工具、設備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應當提交本規定第三條的第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。
第五條 申請首次進口食品相關產品新品種的，除提交第三條規定的材料外，還應當提交以下材料：
（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；
（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料；
（三）中文譯文應當有中國公證機關的公證。
第六條 除官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，電子文件光盤的封面應當加蓋申請人印章；如為個人申請，還應當提供身份證件復印件。
第七條 申請資料應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前后一致。
第八條 申報資料中的外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。
第九條 理化特性資料應當包括：
（一）基本信息：化學名、通用名、化學結構、分子式、分子量、CAS號等。
（二）理化性質：熔點、沸點、分解溫度、溶解性、生產或使用中可能分解或轉化產生的產物、與食物成分可能發生相互作用情況等。
（三）如申報物質屬于不可分離的混合物，則提供主要成分的上述資料。
第十條 技術必要性、用途及使用條件資料應當包括：
（一）技術必要性及用途資料：預期用途、使用范圍、最大使用限量和達到功能所需要的最小量、使用技術效果。
（二）使用條件資料：使用時可能接觸的食品種類（水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等），與食品接觸的時間和溫度；可否重復使用；食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。
第十一條 生產工藝資料應當包括：原輔料、工藝流程圖以及文字說明，各環節的技術參數等。
第十二條 質量規格要求包括純度、雜質成分、含量等，以及相應的檢驗方法、檢驗報告。
第十三條 毒理學安全性評估資料應當符合下列要求：
（一）申請食品相關產品新品種（食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外）應當依據其遷移量提供相應的毒理學資料：
1.遷移量小于等于0.01mg/kg的，應當提供結構活性分析資料以及其他安全性研究文獻分析資料；
2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），應當提供三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗）；
3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），應當提供三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗）、大鼠90天經口亞慢性毒性試驗資料；
4.遷移量為5.0mg-60mg/kg，應當提供急性經口毒性、三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗），大鼠90天經口亞慢性毒性，繁殖發育毒性（兩代繁殖和致畸試驗），慢性經口毒性和致癌試驗資料；
5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道爾頓）應當提供各單體的毒理學安全性評估資料。
（二）申請食品用洗滌劑和消毒劑新原料的，應當按照《食品毒理學評價程序和方法》（GB/T15193）提供毒理學資料。
（三）毒理學試驗資料原則上要求由各國（地區）符合良好實驗室操作規范(GLP)實驗室或國內有資質的檢驗機構出具。
第十四條 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法等資料應當包括：
（一）根據預期用途和使用條件，提供向食品或食品模擬物中遷移試驗數據資料、遷移試驗檢測方法資料或試驗報告；
（二）在食品容器和包裝材料中轉化或未轉化的各組分的殘留量數據、殘留物檢測方法資料或試驗報告；
（三）人群估計膳食暴露量及其評估方法資料；
（四）試驗報告應當由各國具有相應試驗條件的實驗室或國內有資質的檢驗機構出具。
